第一章  总 则

第一条　为规范国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）立法程序，保证立法质量，提高立法效率，根据《中华人民共和国立法法》、《行政法规制定程序条例》、《规章制定程序条例》、《法规规章备案条例》等法律、行政法规，以及国务院有关要求，制定本规定。 
第二条  本规定适用于：
（一）编制食品药品监管中长期立法规划和年度立法计划；
（二）提出食品药品监管法律、行政法规的制定、修改或者废止建议；
（三）起草、上报食品药品监管法律、行政法规草案；
（四）根据总局职责制定、修订、解释和废止规章；
（五）其他有关立法工作。
第三条  食品药品监管立法工作应当遵守以下原则：
（一）坚持依法立法，保障法制统一，维护公平正义；
（二）坚持科学立法，遵循客观规律，解决实际问题；
（三）坚持民主立法，推进信息公开，保障公众参与；
（四）坚持改革创新，完善法律体系，提高行政效能。
第四条  立法应当条文明确、具体，表述清晰、准确，用语规范、简洁，逻辑严谨，内容备而不繁，具有可操作性。
第五条  总局立法工作在局长领导下，由法制司统一归口管理。
法制司负责编制总局中长期立法规划和年度立法计划，并组织实施；各司局按照职责分工，负责业务范围内的立法工作。

第二章  立 项

第六条  法制司根据全国人大常委会和国务院立法工作安排，组织论证并申报食品药品监管法律和行政法规立法项目建议。各司局应当结合食品药品监管改革和发展的需要，研究并提出法律和行政法规立法项目建议。
法律和行政法规的立法项目建议，经局领导批准后，按规定以局发文形式报送全国人大常委会和国务院。　　
第七条  法制司应当在每年第四季度向各司局征集下一年度规章制定和修订的立项建议。
各司局申报规章立项建议应当列明项目的名称、立法必要性和可行性、所要解决的主要问题、拟确立或者完善的主要制度、已经开展的相关工作、项目负责人及进度安排等内容。
第八条  部门规章规定的事项应当属于执行法律或者国务院的行政法规、决定、命令的事项。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。
第九条  省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（以下简称省级食品药品监管局）可以向总局提出法律、行政法规和规章的立项建议。
公众可以通过信件、局互联网留言系统等多种途径向总局提出有关食品药品监管法律、行政法规和规章的立项建议。
第十条  法制司根据全国人大常委会立法规划和国务院立法计划的要求，综合各司局申报的规章立法项目建议，拟订局年度法律、行政法规和规章立法计划。
第十一条  制定立法计划应当遵循重点突出、统筹兼顾、积极稳妥、保证质量的原则。社会关注度高、监管急需的项目应予优先安排。
第十二条  年度立法计划应当包括法律、行政法规和规章的项目名称、起草部门、项目负责人、进度安排等内容。
规章立法项目分为两档，对立法时机成熟、年内能够出台的，列为一档项目；对条件暂不成熟、需要抓紧研究、适时推动出台的，可以列为二档项目。
第十三条  立法计划应当于每年第一季度报局务会审议通过后，以局发文形式印发各司局执行，并抄送各省级食品药品监管局。  
第十四条  立法计划应当严格执行。法制司负责组织和督促立法计划的执行，及时掌握立法项目进展，并向局务会报告年度立法计划执行情况。承担起草工作的司局应当抓紧工作，按照立法计划及时提交立法草案。
第十五条  根据总局工作实际，确有必要变更立法项目的，经相关司局申请，法制司书面审核，报请局务会决定。

第三章  起 草

第十六条  列入年度立法计划的法律、行政法规和规章，由提出立项申请的司局负责起草；立项涉及多个司局职责的，由一个司局为主起草，有关司局配合共同提出立法草案。综合性的法律和行政法规项目由法制司组织起草。
起草部门应当确定1名司局领导为负责人，指定专人负责具体工作。法制司指定专人积极配合、全程参与。
　　第十七条  起草部门应当深入调查研究，了解监管历史、现状及存在的问题，研究国内外的先进经验，提出切实可行的立法草案。
起草部门在起草过程中应当广泛征求相关部门、组织、行业协会、基层执法人员和公民的意见。征求意见可以采取座谈会、论证会、听证会、实地调研、上网公开征集意见等形式。
立法草案向社会公开征求意见时，应当附起草说明。
第十八条  立法草案中的重大决策，如涉及食品药品监管体制机制、管理措施的重大调整，或者对人民群众切身利益、食品药品产业发展可能产生重大影响的，起草部门应当进行社会、经济等方面的风险评估，形成立法评估报告。
第十九条  立法草案涉及其他部门的职责或者与其他部门关系密切的，起草部门应当主动征求意见，与有关部门协商并达成一致。
经过充分协商，系统内有关单位仍对立法草案有不同意见的，应当报分管局领导决定；系统外有关部门对立法草案有不同意见，经起草部门与其充分协商仍不能取得一致的，应当在立法草案提交审核时说明有关情况和理由。
第二十条  起草部门应当认真研究各方面的意见，对立法草案进行修改形成送审稿和起草说明。
送审稿经起草部门司务会研究讨论，由司长签署意见，并经分管局长同意后，随附起草说明和有关材料报送法制司审核。
起草说明应当对立法的必要性和可行性、主要依据、确立或者完善的主要制度和管理措施、公众和有关方面的意见及采纳情况、是否需要对相关规章、规范性文件进行清理等问题作出说明。 
有关材料主要包括调研报告、国内外有关立法资料、汇总的公众和有关方面意见、座谈会论证会记录、听证会笔录、立法评估报告等。

第四章  审 查

第二十一条  法制司应当自收到起草部门的报送材料之日起5个工作日内进行形式审查，发现不符合本规定第二十条要求的，退回起草部门补充完善后再次申报。
第二十二条  法制司对形式审查符合要求的，原则上应当在60日内完成实质审查。实质审查主要包括以下方面：
（一）是否符合法定权限和程序； 
（二）是否符合宪法的精神、原则，以及法律、行政法规和其他上位法的规定；
（三）是否与其他有关法律、行政法规、规章协调或者衔接，是否存在违法规定行政许可、行政处罚、行政强制的情况；
（四）是否妥善处理系统内外有关部门、组织和公民的意见；
（五）是否具有操作性和可行性；
（六）是否符合立法技术要求；
（七）其他需要审查的内容。
第二十三条  法制司可以就送审稿涉及的主要问题再次征求意见。征求意见可以采取以下形式：
（一）书面征求有关部门、组织和专家意见；
（二）实地调研，听取基层有关单位和个人的意见；
（三）组织召开座谈会、论证会、听证会等听取意见和研究论证。
第二十四条  送审稿经法制司审查修改、基本成熟后，报分管局领导同意，在“中国政府法制信息网”上公开征求意见，并在我局政府网站转载。征求意见的期限一般不少于30日。
第二十五条  法制司在审查修改过程中应当与起草部门充分沟通，全面了解起草的意图、背景、监管流程和需要解决的主要问题等情况。起草部门应当配合法制司的审查修改工作，介绍有关情况，提供有关资料。
第二十六条  送审稿经审查修改后符合本规定，并与相关司局达成一致的，经法制司司务会研究同意、司长签署意见后，按规定报请局务会审议。
第二十七条  送审稿有下列情形之一的，法制司提出退审意见，经法制司司务会研究、司长签署意见后退回起草部门修改完善后再次申报：
（一）立法的基本条件尚不成熟的；
（二）起草部门未就主要制度深入调研和评估论证的；
（三）有关部门对主要制度存在较大争议，起草部门未与有关部门协商的；
（四）其他不符合要求的情形。

第五章  审议和公布

第二十八条  立法草案拟报请局务会审议的，由法制司提交法律、行政法规草案和规章送审稿及起草说明，经分管局领导同意后，交局办公厅安排会议。
第二十九条  局务会审议法律、行政法规草案和规章送审稿时，由法制司作说明，主要包括：立法背景、起草过程、主要内容及需要审议的重大问题等。必要时，起草部门可以对立法评估、实施步骤等相关问题进行补充说明。
第三十条  法律、行政法规草案和规章送审稿经局务会审议通过后，法制司应当会同起草部门根据局务会审议意见进行修改。
法律、行政法规草案经局长签发后上报国务院，规章送审稿报请局长签署命令予以公布。
法律、行政法规草案和规章送审稿局务会审议未通过的，由法制司组织起草部门按照本规定关于起草和审查的要求进行修改后，再次报局务会审议。
第三十一条  由总局主办并与国务院其他部门联合发布的规章，应当经局务会审议通过并由局长签发后，送联合发布的部门签发。
　　由国务院其他部门主办并与总局联合发布的规章，由法制司会同相关部门审查后报局长签发。
    第三十二条  总局公布规章的命令，应当载明规章的制定机关、序号、规章名称、局务会议通过日期，施行日期、局长署名以及公布日期等。
总局与国务院其他部门联合发布的规章，由局长及联合制定部门的首长共同署名公布，使用主办机关的命令序号。
规章应当自公布之日起30日后施行；但公布后不立即施行将有碍规章施行的，可以自公布之日起施行。
第三十三条  规章签署后，法制司应当将印制完成的规章文本分送各司局和省级食品药品监管局，并将规章文本与解读说明在总局公报、政务网站和相关媒体及时刊登。

第六章  备案与解释

第三十四条  总局规章公布后30日内，由法制司按《法规规章备案条例》等有关规定向国务院报送备案，并在国务院公报刊登。
第三十五条  食品药品监管法律、行政法规条文需要进一步明确含义和界限的，由有关司局提出意见初稿，法制司负责审核，报局领导批准后以局发文形式报请全国人大常委会、国务院解释。 
第三十六条  有下列情形之一的，由总局负责对规章条文进行解释：
（一）规章条文需要进一步明确具体含义或者界限的；
（二）规章制定后出现新的情况，需要明确其适用依据的。
规章条文需要解释的，由有关司局提出解释意见初稿，法制司审核，报请局长批准后，以局发文形式发布，并向社会公开。
规章条文解释与规章具有同等效力。
第三十七条  食品药品监管执法过程中涉及法律、行政法规和规章的具体应用问题，由有关司局提出解释意见初稿，法制司审核，报局领导批准后以局发文形式发布，并向社会公开。
规章应用解释与规章具有同等效力。

第七章  评估、清理与汇编

第三十八条  规章施行后，有关司局可以根据需要组织对规章实施的社会效果进行评估。评估可以涉及规章整体，也可以针对规章中的重要制度。
评估结果应当作为规章修改或者废止的依据之一。
第三十九条  立法后评估可以采用问卷调查、实地调研、座谈会、论证会等方式，广泛听取社会各界意见；也可以委托高等院校、研究咨询机构、行业协会等社会第三方组织承担评估工作。
第四十条  除法律、行政法规出台后根据需要对规章进行清理外，法制司还应当定期组织各司局对规章进行全面清理。清理结果应当通过总局政务网站向社会公布。
第四十一条  规章有下列情形之一的，应当予以废止：
（一）因有关法律、行政法规被废止或者修改，失去立法依据需要立即废止的；
（二）规定的事项已执行完毕或者因实际情况变化，没有必要继续执行的；
（三）对同一事项已做出新规定的；
（四）其他应予废止的情形。
废止规章的文件，原则上应当以总局命令的形式公布。
第四十二条  法制司负责将食品药品监管法律、行政法规和规章汇编成册，发各司局和省级食品药品监管局便利工作。
第八章  规范性文件的起草审查

第四十三条  总局为实施法律、行政法规、国务院规定、规章，依据法定职责，制定对行政管理相对人权利、义务具有普遍约束力，能够反复适用的规范性文件，其起草工作参照本规定第十七条至第十九条执行。
第四十四条  各司局起草规范性文件，应当报法制司进行合法性审查，经法制司会签后，按规定程序以局发文形式发布，并向社会公开。
第四十五条  法制司应当定期组织各司局进行规范性文件清理。清理结果通过总局政务网站向社会公布，并汇编成册，发各司局和省级食品药品监管局便利工作。

第九章  附 则

第四十六条  制定规章、规范性文件有下列情形之一的，在正式发布之前应当向国务院请示报告：
（一）涉及对外开放的方针性、政策性、原则性的制度设定或者调整的；
（二）专门规范外国人和外国企业、组织及其活动的制度设定或者调整的；
（三）部门规章、规范性文件在制定过程中，有关方面意见分歧较大的；
（四）有关部门认为有必要向国务院请示报告的。
第四十七条  本规定所称食品药品监管包括食品、保健食品、药品、医疗器械、化妆品等监督管理。
第四十八条  本规定自2013年××月××日起施行。2002年 4月30日发布的《国家药品监督管理局行政立法程序规定》同时废止。